Ce trebuie să conțină dosarul de dispozitive medicale

Toate informațiile din această pagină se referă la derularea programului național de diabet zaharat (DZ) la Sp. Elias, București, dar nu ar trebui să difere semnificativ în cazul altor centre.

Conținutul dosarului de senzori

Dosarul de senzori trebuie să conțină următoarele acte:

1. Referat medical
2. Pentru DZ tip 1, tratament cu patru prize de insulină sau pompă, documentat în referat
3. Pentru DZ gestațional, tratament cu insulină documentat în referat
4. Consimțământ informat
5. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
6. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1 sau DZ gestațional
7. Certificat de naștere sau card de identitate
8. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
9. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
1. Copil
2. Femeie însărcinată
3. Adult cu HbA1c ≥ 7,1%
4. Adult cu două glicemii sub 54 mg/dl în ultimile trei luni
5. Adult cu o complicație cronică a DZ

Conținutul dosarului de pompă standard

Dosarul de pompă standard trebuie să conțină următoarele acte:

1. Referat medical
2. Tratament cu patru prize de insulină sau pompă, documentat în referat
3. Consimțământ informat
4. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
5. Dovadă pentru diagnosticul de DZ (orice tip)
6. Certificat de naștere sau card de identitate
7. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
8. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
1. Copil
2. Femeie însărcinată
3. Adult cu orice formă de DZ în afară de DZ tip 1
4. Adult cu DZ tip 1 și HbA1c ≥ 7,1%

Conținutul dosarului de pompă cu senzor integrat

Dosarul de pompă cu senzor integrat trebuie să conțină următoarele acte:

1. Referat medical
2. Tratament cu patru prize de insulină sau pompă, documentat în referat
3. Pentru cei cu pompă standard, dovada eliberării ei în urmă cu minim 3,5 ani
4. Consimțământ informat
5. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
6. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
7. Certificat de naștere sau card de identitate
8. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
9. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
1. Coeficient de variabilitate pe senzor peste 36%
2. Senzor de glicemie și o complicație specifică DZ

Motive de amânare a dosarului

Principalele motive pentru care un dosar de dispozitive medicale este amânat sunt următoarele:

1. Lipsa unuia din documentele necesare
2. Lipsa semnăturii pacientului pe referat
3. Lipsa semnăturii și parafei medicului pe consimțământ
4. Consimțământ completat cu numele părintelui în loc de numele și datele copilului (beneficiar real)
5. Consimțământul nu are încercuit "DA" la cele trei întrebări cu DA/NU
6. Lipsa de concordanță pentru dispozitivul solicitat între referat, consimțământ și cererea pacientului
7. Coeficient de variație evaluat pe mai puțin de două săptămâni
8. Coeficient de variație evaluat pe două intervale, dintre care unul este sub 36%
9. Sub 75% timp de purtare a senzorilor pe raportul cu statistici

Navigație PN diabet

CUPRINS

Capitolul anterior: Dosare noi de dispozitive medicale

Capitolul următor: Am dosar aprobat, ce fac acum?