sigla site

Ce trebuie să conțină dosarul de dispozitive medicale

Autor: Dr. Sorin Ioacără
Modificat: 24 septembrie 2024

Toate informațiile din această pagină se referă la derularea programului național de diabet zaharat (DZ) la Sp. Elias, București, dar nu ar trebui să difere semnificativ în cazul altor centre.

Conținutul dosarului de senzori

Dosarul de senzori trebuie să conțină următoarele acte:

  1. Referat medical
  2. Pentru DZ tip 1, tratament cu patru prize de insulină sau pompă, documentat în referat
  3. Pentru DZ gestațional, tratament cu insulină documentat în referat
  4. Consimțământ informat cu semnătura și parafa medicului oriunde pe una din pagini
  5. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
  6. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1 sau DZ gestațional
  7. Certificat de naștere sau carte de identitate
  8. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
  9. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
    1. Copil
    2. Femeie însărcinată
    3. Adult cu HbA1c ≥ 7,1%
    4. Adult cu două glicemii sub 54 mg/dl în ultimile trei luni
    5. Adult cu o complicație cronică a DZ

Conținutul dosarului de pompă standard

Dosarul de pompă standard trebuie să conțină următoarele acte:

  1. Referat medical
  2. Tratament cu patru prize de insulină sau pompă, documentat în referat
  3. Consimțământ informat
  4. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
  5. Dovadă pentru diagnosticul de DZ (orice tip)
  6. Certificat de naștere sau carte de identitate
  7. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
  8. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
    1. Copil
    2. Femeie însărcinată
    3. Adult cu orice formă de DZ în afară de DZ tip 1
    4. Adult cu DZ tip 1 și HbA1c peste 7%

Conținutul dosarului de pompă cu senzor integrat

Dosarul de pompă cu senzor integrat trebuie să conțină următoarele acte:

  1. Referat medical
  2. Tratament cu patru prize de insulină sau pompă, documentat în referat
  3. Pentru cei cu pompă standard, dovada eliberării ei în urmă cu minim 3,5 ani
  4. Consimțământ informat
  5. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
  6. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
  7. Certificat de naștere sau carte de identitate
  8. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
  9. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
    1. Coeficient de variabilitate peste 36%, cu utilizarea senzorului minim 75% din cele minim 14 zile evaluate
    2. Senzor de glicemie și o complicație specifică DZ

Conținutul dosarului de pompă fără fir la exterior

Dosarul de pompă fără fir la exterior trebuie să conțină următoarele acte:

  1. Referat medical
  2. Consimțământ informat
  3. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
  4. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
  5. Certificat de naștere sau carte de identitate
  6. Vârsta la momentul întocmirii dosarului ≥2 ani, dar sub 18 ani
  7. Dovadă a trecerii a minim 4 ani de la eliberarea gratuită din spital a unei pompe Roche sau Medtronic, dacă e cazul

Conținutul dosarului de pompă capabilă de funcționare în buclă închisă (closed-loop)

Dosarul de pompă capabilă de funcționare în buclă închisă (closed-loop) trebuie să conțină următoarele acte:

  1. Referat medical
  2. Dovadă a trecerii a minim 4 ani de la eliberarea gratuită din spital a unei pompe Medtronic și respectiv a 8 ani pentru o pompă Roche, dacă e cazul
  3. Consimțământ informat
  4. Cerere din partea pacientului sau tutore legal
  5. Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
  6. Certificat de naștere sau carte de identitate
  7. Dovadă de asigurat medical - doar pentru adulți
  8. Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii:
    1. Copil cu vârsta ≥7 ani, dar sub 18 ani
    2. "tinerii între 18 şi 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţii de liceu până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni de la terminarea studiilor, ucenici sau studenţi; studenţii-doctoranzi care desfăşoară activităţi didactice conform contractului de studii de doctorat, în limita a 4-6 ore didactice convenţionale pe săptămână şi persoanele care urmează modulul de instruire individuală pentru a deveni soldaţi sau gradaţi profesionişti, pe baza cererii lor; tinerii cu vârsta de până la 26 de ani care provin din sistemul de protecţie a copilului"
  9. Dovadă coeficient de variație >36% + timp petrecut în normoglicemie (70-180 mg/dl) sub 70%, evaluate pe minim 14 zile, în condițiile utilizării senzorului de minim 75%

Pacienții care au primit gratuit de la stat o pompă capabilă de funcționare în buclă închisă (closed-loop) pot aplica pentru a primi consumabile pentru ea de pe acest subprogram după trecerea a patru ani de la primirea pompei (expirarea garanției).

Pacienții cu vârsta peste 26 de ani, care au primit gratuit de la stat o pompă capabilă de funcționare în buclă închisă (closed-loop), nu pot aplica pentru a primi consumabile de pe acest subprogram

Având în vedere introducerea criteriului vârstă în denumirea subprogramului, el trebuie îndeplinit nu numai la intrarea în subprogram, ci pe tot parcursul lui. La împlinirea vârstei de 18 ani, dacă nu te încadrezi în criteriile sociale enumerate în ordin ești exclus automat din acest subprogram și nu mai poți primi consumabile. La 26 de ani sunt excluși automat toți pacienții, indiferent de cât timp primeau consumabile pe acest subprogram.

Criteriile "a" și "b" din ordin trebuie îndeplinite doar la intrarea în subprogram.

Motive de amânare a dosarului

Principalele motive pentru care un dosar de dispozitive medicale este amânat sunt următoarele:

  1. Lipsa unuia din documentele necesare
  2. Lipsa semnăturii pacientului pe referat
  3. Lipsa semnăturii și parafei medicului pe consimțământ
  4. Consimțământ completat cu numele părintelui în loc de numele și datele copilului (beneficiar real)
  5. Consimțământul nu are încercuit "DA" la întrebări
  6. Lipsa de concordanță pentru dispozitivul solicitat între referat, consimțământ și cererea pacientului
  7. Coeficient de variație evaluat pe mai puțin de două săptămâni
  8. Coeficient de variație evaluat pe două intervale, dintre care unul este sub 36%
  9. Sub 75% timp de purtare a senzorilor pe intervalul de timp analizat